Marco de la legislación farmacéutica
- 09 SEP, 2016
- POR: apps.who.int
- Marco Regulatorio
¿Qué es lo que cubre la legislación?
La legislación farmacéutica se orienta principalmente a garantizar que estén disponibles medicamentos eficaces e inocuos de buena calidad, y que se suministre información correcta acerca de ellos. A esos cometidos se atiende en las leyes sobre medicamentos, las disposiciones normativas sobre farmacia y los reglamentos farmacéuticos. El organismo de reglamentación farmacéutica es el órgano ejecutor.
Existen además otras leyes y reglamentos que pueden respaldar la aplicación de la política farmacéutica nacional, tales como los que apoyan la sustitución por genéricos, los relativos a patentes y derechos de propiedad intelectual y las leyes tributarias. En algunos países existen leyes y reglamentos que rigen las prácticas de prescripción y dispensación para asegurar un uso apropiado de los medicamentos. En el cuadro 2 se enumeran los aspectos más importantes de una política farmacéutica nacional que requieren apoyo legislativo y reglamentario.
Cuadro 2
Ejemplos de componentes de una política farmacéutica nacional que requieren apoyo político y legislativo |
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Componente |
Apoyo político y legislativob en lo tocante a: |
Selección de medicamentos esenciales |
• Uso de la lista nacional de medicamentos esenciales |
Asequibilidad |
• Supresión de impuestos sobre la importación de medicamentos esenciales |
Financiación de los medicamentos |
• Mayor financiación gubernamental de los medicamentos para enfermedades prioritarias y para la población pobre y desfavorecida |
Sistemas de suministro |
• Suministro público de medicamentos basado en la lista de medicamentos esenciales |
Reglamentación y garantía de la calidad |
• Establecimiento y financiación del organismo de reglamentación farmacéutica |
Uso racional |
• Calificación de los medicamentos (en medicamentos de venta libre o de venta con receta) |
Investigación |
• Ensayos clínicos |
b El apoyo legislativo incluye leyes, decretos y reglamentos.
c De conformidad con el Acuerdo sobre los ADPIC.
Recuadro 4
Elementos de la legislación farmacéutica Qué se debe reglamentar
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Marco legislativo
Los modelos y las estructuras legislativas para la reglamentación farmacéutica varían de unos países a otros, pero los elementos básicos que se enumeran a continuación representan un marco común razonable. La legislación aplicable debería tener un alcance lo bastante amplio para dar respuesta a todas las cuestiones esenciales y ser lo bastante flexible para acomodar la normativa a los problemas. La lista siguiente puede ser útil como base para planificar nuevas leyes farmacéuticas o revisar la legislación existente.
Nota extraida de:
apps.who.int Marco de la legislación farmacéutica apps.who.int [en línea] 2016 [fecha de consulta: 09 Septiembre 2016]. Disponible en: http://apps.who.int