EMA

EMA recomienda la aprobación de seis medicamentos, tres de ellos huérfanos

  • 27 MAR, 2017
  • POR: PMFARMA
  • Marco Regulatorio

En primer lugar, el Comité sugiere la concesión de una autorización de comercialización bajo circunstancias excepcionales para Dinutuximab beta Apeiron (beta dinutuximab), indicado en el tratamiento del neuroblastoma de alto riesgo. Este medicamento tiene una designación de medicamento huérfano.

Los otros dos fármacos huérfanos para los que el CHMP ofreció una opinión positiva fueron Refixia (nonacog beta certolizumab), utilizado en el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes de 12 años y anteriormente con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX); y Elmiron (pentosano polisulfato de sodio), indicado en el tratamiento del síndrome de dolor de la vejiga caracterizado por glomerulaciones o lesiones de Hunner (pequeñas hemorragias o lesiones distintivas en la pared de la vejiga).

Por otro lado, Trumenba, una vacuna contra el meningococo del grupo B, para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por una bacteria del serogrupo B de meningococo, también recibió una opinión positiva del Comité.

Autorizaciones y retiradas

Asimismo, un agente de diagnóstico, Axumin (fluciclovine (18 F)), fue recomendado por el CHMP para su autorización de comercialización, para la detección de la recurrencia del cáncer de próstata con tomografía por emisión de positrones (PET).

Por último, el medicamento genérico ivabradina Accord (ivabradina) recibió una opinión positiva de este Comité de la EMA para el tratamiento de la angina de pecho y la insuficiencia cardíaca crónica.

El Comité también acordó en su reunión de marzo la extensión de las indicaciones para Keytruda, Opdivo y Zebinix y retirar las solicitudes de primeras autorizaciones de comercialización para Blectifor (citrato de cafeína) y Enpaxiq (pacritinib), así como la solicitud para ampliar la indicación de Translarna (ataluren) para tratar la fibrosis uística.

 

Nota extraida de:
PMFARMA EMA recomienda la aprobación de seis medicamentos, tres de ellos huérfanos PMFARMA [en línea] 2017 [fecha de consulta: 27 MARZO 2017]. Disponible en: http://www.pmfarma.com.mx